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    • 2023-12-18
    • 新闻资讯

    喜报|江南体育平台司美格鲁肽原料药获得FDA First Adequate Letter

    近日,江南体育平台收到美国FDA签发的司美格鲁肽原料药(Semaglutide, DMF No. 036273)First Adequate Letter,标志着司美格鲁肽原料药可满足关联制剂客户的申报要求。

    根据FDA对原料药的审评流程,在制剂ANDA审评时,FDA会对关联原料药的技术内容进行全面的科学审评(full Scientific Review)。通过审评,方可确定原料药是否足够支持ANDA的批准。

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    通过与制剂关联审评的原料药生产厂家,不仅有稳定的关联制剂客户,在同品种的市场竞争中,由于其技术资料符合FDA要求,将更容易被新客户优先考虑,有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。 

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